Mise en place d’un dispositif numérique sur le marché

• Identifier les axes prioritaires de la feuille de route du numérique en santé ;
• Analyser la doctrine et en ressortir les éléments impactant pour la mise sur le marché d’un DM ;
• Maitriser le cheminement législatif et règlementaire d’une mise sur le marché ainsi que les différentes modalités de financement possibles.

• Il est important que les professionnels de santé, les industriels ou les chercheurs connaissent le parcours du dispositif médical (DM) en France, dans le but de bien évaluer sa pertinence de mise sur le marché par la collectivité et ainsi de favoriser l’accès des patients et des professionnels de santé à une innovation utile et sécurisée.
  Le cheminement spécifique à chaque Etat-membre de l’Union européenne quant à la règlementation de ces dispositifs médicaux apparaît complexe, alors qu’il est nécessaire de bien le comprendre pour appliquer les règles fondamentales liées à leur mise sur le marché.

• Méthode interactive ;
• Formation ponctuée d’exemples et de cas concrets ;
• Echanges et partage de pratiques ;
• Accompagnement des apprenants tout au long du parcours de formation ;
• Remise d’un support de formation à chaque participant.

• Le prestataire délivrera au stagiaire une attestation nominative mentionnant les objectifs, la nature et la durée de l’action et les résultats de l’évaluation des acquis de la formation.

• L’évaluation des acquis se fait sous forme d’un test en fin de formation.
  L’évaluation de la qualité de la formation par les participants se fait  sous forme d’un questionnaire de satisfaction en fin de formation.

Partie 1 : Présentation de la feuille de route du numérique en santé 2023-2027

Avoir une synthèse des quatre chantiers prioritaires ciblés par le ministère de la Santé,

• Analyser la doctrine du numérique en santé,
• Assimiler les trois règles fondamentales (sécurité, interopérabilité, éthique).

Partie 2 : Présentation de la démarche structurée pour préparer la mise sur le marché d’un dispositif médical

• Comprendre le cadre législatif et les obligations règlementaires liées aux données de santé,
• Savoir traiter les différentes modalités de prise en charge et leurs financements,
  Lister les évaluations nécessaires,
• Ouverture sur les spécificités du marché de la télésurveillance.

Version à janvier 2024